泰科迈工艺核查违反药品生产工艺规程的几
药品生产工艺规程在GMP中，规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。其内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。药品生产工艺规程贯通于药品生产的全过程，药品生产必须严格遵守药品生产工艺规程，不得任意更改，如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
二、药品生产中违反生产工艺规程的几种形式1、不按药品质量标准规定的处方投料，针对有的中成药成份复杂，标准制定简单，有的企业在生产中偷工减料，只加入少量成分或少数处方成分生产符合质量标准的药品，其有效性不能保证。曾经有一家企业的知名孕妇用药即是如此情况，擅自减少处方中多种原料的投料量，导致严重违法被查处。
2、擅自加大投料量。如在注射剂生产中药用炭及滤过系统、设备等消耗吸收过多的主药，或药品制剂不稳定降解太快太多，因此加大投料量，等等。如果药品质量标准对降解产物等毒性物质不能全面有效控制，其潜在危害性就更大。
3、违法添加非药品标准规定的处方成分。由于按现行质量标准规定的项目和方法检验不易发现，制假手段更为隐蔽，如震惊全国的“梅花K"假药案就是在“黄柏胶囊”生产工艺过程中违法加人“盐酸四环素”，还有在降糖中成药中擅自添加西药成份，在壮阳药非法加入“枸椽酸西地那非”等。
4、不按药品监督管理部门审批的生产工艺生产药品，或者生产工艺变更后影响药品质量的，不报原批准部门审核批准。如由湿制粒法变为粉末直接压片，改变生产设备的设计及操作原理，改变工艺流程，中药提取时改变溶媒或加量不足、改变提取顺序、提取液浓缩损耗严重、蒸馏温度过高等。不用乙醇，以水取而代之作为提取溶媒，再将水提取物中加人穿心莲叶粉制成“穿心莲片”便是一例擅自更改提取工艺的案子。
5、用不符合注射用标准的原料药生产注射剂，或生产注射剂所用原料药未按批准的精制工艺精制。如有的注射剂生产企业擅自委托原料药厂对非注射用原料药进行精制，尽管精制后符合注射用原料药质量标准，但大都不按注射剂注册申报时相应的原料药精制工艺进行精制，符合标准规定的制剂产品往往仍会存在有安全性隐患。
6、更换原料药产地未经申报。有的中药或饮片不同产地则药理作用不同，甚至相反。
7、不按规定贮藏条件储存药品或已购进的原料。一些原辅料、药品对储存条件要求很高，如不按要求储存，将会产生疗效下降，毒副作用增加等。
8、生产制剂所用辅料不符合药用要求。如注射剂生产中使用化学试制盐酸或氢氧化钠调节溶液酸碱度等。
9、随意改变辅料种类及用量。辅料改变过大，将会影响体内药物动力学行为，降低产品疗效，产生新的安全性问题。
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