识林一周回顾033104
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进口药品再注册政策梳理识林将进口药品再注册政策进行梳理，将进口药品再注册政策的总纲，提出和变更的法规依据进行梳理。具体操作步骤如资料准备，申请和办理，审评，发证，临时进口申请的相关文件，如《药品注册管理办法》（局令第28号）附件5，进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批——进口药品有效期满后的再注册核准服务指南（项目编码：），国家药监局发布的《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（年第53号）等中的相关内容摘出，放在对应的操作中，供读者学习。
E19安全数据收集的优化Step2该指南旨在在药物的安全性特征得到充分表征时，在一些预批准后期或批准后研究中优化安全数据收集方法提供国际统一的指导。使用选择性方法优化安全性数据收集可以提高临床研究的效率，同时减轻研究参与者的负担。采用国际统一的选择性安全数据收集方法可以促进全球参与临床研究。指南还介绍了选择性安全数据收集可能适用的数据类型，何时考虑选择性安全数据收集等一般原则。指南第3部分从研究中所有患者的选择性安全性数据收集，特定人口子集的综合安全数据收集等方面对实施方法进行详细说明。
关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》意见本周，国家药品监督管理局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》，进一步明确原料药、药用辅料、药包材（以下简称原辅包）与药品关联审评审批和监管有关事宜，保障原辅包供应及合规使用。内容包括药品关联审评审批和监管工作的总体要求；产品登记管理；原辅包登记信息的使用和管理；监督管理等内容。征求意见稿还包括四个附件，分别介绍了药用辅料研究资料要求（试行），药包材研究资料要求（试行），可选择不按照号公告要求进行登记的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料（年版），药用原辅料、药包材年度报告基本要求。
调整自年4月1日起的收费标准4月1日，EMA调整了对上市许可申请，上市许可的变更和其他变更以及授权药品的年费的收费。详见文件的上市许可费用部分。
年信息公开工作年度报告4月1日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布年信息公开工作年度报告。在报告中，在信息公开平台建设部分，描述了中英文网站和
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