来康康注射剂一致性评价,关键要点有哪

仿制药(genericdrug)是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，仿制药应与原研药品质量和疗效一致，可替代原研药品发挥相同的临床疗效。

仿制药在我国的临床用药中占主导地位，但由于历史的原因，我国早期批准的部分仿制药与原研药品确实存在一定的差距。

随着经济技术的高速发展，国内制药工业研发和制造水平提高，监管意识和能力增强，广大人民群众对优质药品的需求日益迫切，国务院于年1月正式印发《国家药品安全“十二五”规划》，提出对已上市的化学仿制药进行质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。一致性评价将加速我国化药仿制药的技术要求与国际接轨，是提高我国仿制药质量的一项重要工作。

注射剂(Injection)系指药物与适宜辅料制成的供注入机体内的无菌制剂，主要包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。因其直接注射入血管、组织或器官，吸收快，作用迅速，特别是静脉注射的注射剂，药物直接进入血液循环发挥药效，是临床使用中风险较高的剂型，其研发和生产的技术要求也相应更为严格。

本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。

需要指出的是，本文仅就普通注射剂进行讨论，特殊注射剂(如脂质体、胶束、微球、混悬型注射液、静脉乳剂等)还应结合其剂型特点和临床用法用量等进一步评价。

参比制剂选择

参比制剂是仿制药研发的标杆，选择参比制剂是仿制药研发的开始，参比制剂选择是否正确决定仿制药的成败。

《药品注册管理办法(局令第28号)》定义仿制药为国内批准上市的已有国家标准的药品，在此阶段，原研品的地位没有得到充分的重视，监管机构没有对参比制剂进行统一规定。

年发布的《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》中，对于不能获得原发厂产品的情形，可以考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原发厂产品作为参比制剂，或通过对不同厂家生产的同品种进行质量对比，优选质量较好的产品作为参比制剂。

不少药品研发者根据市场销售情况和可获得性等选择了非原研品作为参比制剂，标杆错误，仿制药与原研品质量和疗效一致性得不到有效保证。

现阶段，国家药品监督管理局重新定义了参比制剂：参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

对于参比制剂的选择也有了明确的要求：仿制药应首先选择原研药品作为参比制剂，在原研停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品，如美国橙皮书标识为RS的药品。同时还出台了《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(年第99号)，明确了参比制剂的遴选原则及备案、推荐和申报程序。

处方研究

根据《化学药品技术标准(国食药监注［］号)》，仅是处方设计明显不合理或处方中所用辅料存在安全性隐患的，不予认可，并未

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