收藏条年版GMP疑难问

年版GMP疑难问题解答共条，由于本文章字数过多，因此编辑为（上、中、下）三篇分别发布；

第一章总则

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？质量风险管理是否每个文件都要涉及，大多数的行为、方法都需要进行风险评估？GMP检查时会不会检查这个系统，还是只检查GMP部分？企业是否只需要参照ISO（“ISO”是“InternationalStandardsOrganization”的缩写，国际标准化组织。ISO是ISO族标准所包括的一组质量管理体系核心标淮之一，是国际标准化组织在年提出的概念，是指由ISO/TC（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。）建立质量管理体系（QMS）？需要做ISO9OOl的认证吗？

答：质量管理体系是由若干内容组成的，如：人员、设备、环境、实验室检验、质量保证等。第二、第二条是原则，如果在检查中发现有违背上述原则的问题，可以认为企业没有建立质量管理体系或者没有建立完善的质量管理体系。

不一定每个文件都要进行风险评估，而是每一个生产和质量管理的文件都可以用质量风险评估来确定其有效性。

企业在完全符合GMP的前提下可以按照ISO去建立公司的质量管理体系，但是不强制要求做ISO认证。

点评：尽管ISO体系与GMP体系有很多相同之处，但是两种体系的目标范围有所不同。GMP是针对制药企业而且是强制执行的法规文件，而ISO体系是不强制要求制药企业建立的。企业可以在执行GMP的过程中同时参考ISO体系，来充实、完善企业的质量管理体系。

问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？

答：与药品生产质量有关的所有活动。

点评：除日常质量管理外，质量活动还包含（但不限于以下方面）：制定质量方针、质量政策、质量策划、质量保证、质量控制、质量改逬，包括审计、偏差管理、变更管理、生产管理（批记录、年度回顾）、现场管理、投诉、召回、印字包材的审核批准、产品释放、GMP自检、培训，供应商管理，不良反应报告和监测，质量标准、方法管理，环控、水系统监测，样品管理（取样、留样），稳定性管理，质量控制，验证管理，文件管理，对第三方的管理（委托生产、加工、第三方实验室等），法律法规的获取等。

第二章质量管理

质量保证系统应当确保：

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

问题3：产品放行质量受权人是否可以转授权？特别是同一个公司、不同生产地址，产品放行的问题。

答：可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。

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