蒲答论坛制药问答一周精选

导读

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1、[生产制造]微小变更？中等变更？问：某口服制剂生产线，拟扩大总混批量2倍，混合设备由三维混合机拟更换为料斗混合机，三维运动混合机，设置频率控制，参数为xxHZ，料斗混合机转速参数为xx转/分钟，余皆不变。请问这是中等变更还是微小变更？根据指导原则两个都能搭边？答（论坛ID：飞凌大圣）：个人意见：至少为中等变更。理由：涉及变更生产工艺，直接影响产品质量。除了需要进行变更、风险评估之外，还需要进行质量对比研究、稳定考察、符合要求后报省局备案。过一致性评价的品种，还需要重点

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