医药行业交流群问答集锦202262

24.注册变更Q：（蘑菇）：上市后产品处方工艺，原辅包变更，质量标准变更均是以补充申请的方式申请吗？A：（北京+注册+General）：评估是中等还是重大，重大的话是以补充申请的方式申请。中等走备案，微小走年报。25.生产线共线Q：（RA-Ryan）：无菌灌装的小水针（非终端灭菌），能否与冻干粉针生产线共线？A：（王磊）：26.有效期Q：（冷唯一-注册-北京）：稳定性做到9个月，有效期可以写暂定36个月吗？A1：（海狮-注册-本溪）：参考原研效期，正常稳定性做到几个月，效期就要暂定几个月，以后还会接着做稳定性，等有数据了，直接走中等变更，备案延长效期就可以，这种备案都很好做的。我说的情况是针对已上市的药品，当时做一致性评价，稳定性就有18个月的数据，当时就批到18个月，以后24、36有数据后，做了两次备案，现在到36月效期了。A2:稳定性做到9个月，申报时有效期写暂定36个月，获批时稳定性没有36个月的数据，也不会批准你的有效期为36个月。27.控制限度Q:（LIANG）：如果确定一个杂质就是工艺杂质，原料药法定最严是1.0%，制剂最严是0.5%。我们制剂可以选择按1.0%控吗？A:（注册圈）：能否按1.0%控制需要结合制剂的日服剂量、杂质的安全性等综合因素进行评估确定的。28.包装配件登记Q:（少年锦时）：包装配件（如滴管），用于吸取药物服用，现在包材的厂家不登记，这个对制剂厂家来说有什么样的影响？A:（注册圈）：不登记也不提供相关关联审评的资料，审评老师如何评估你的包装配件的安全性，质量可控性，不能确定这些，怎么批准药品上市呢。29.进口注册Q:（人间有味是清欢）：现在进口药品（原料药、制剂成品）的进口批件效期一般都是几年？如果没有进口申报过，或过期之后重新补报，该怎么弄，有相关的法规流程吗？A:（注册圈）：一次性进口批件效期一般一年。进口药品注册证有效期是5年。30.分析方法Q:（文娜）：有药典标准的药用辅料的分析方法确认，需要和原料药的方法确认的要求一致吗？A:（注册圈）：辅料可以先评估再确认。31.注册变更Q:（海狮-注册-本溪）：多年未生产的品种，我们发现说明书中适应症有写的不对的地方，这个可以自行修改然后走备案吗？还是等到恢复上市时，一并处理？A:（注册圈）：恢复上市时，一并处理。32.一致性评价Q:（李婷婷）：已上市OTC药，申报一致性评价，在CDE审完后，还会再转安全评价中心审吗？A:（注册圈）：一般情况下会。33.杂质控制Q:（云）：有没有遇到过GMP批次的辅料杂质大于了毒理批次的情况？这种怎么处理呢？A:（注册圈）：分析评估GMP批次的辅料杂质大于了毒理批次后对成品安全性的影响后确定处理方式。34.注册变更Q:(京-RA-一十):中药三期临床试验期间变更工艺能否免二期，重新做三期是否可行？A:（注册圈）：二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效，所以需要根据工艺变更程度大小评估变更对药物的安全性和疗效影响才能确定是否能免二期。35.生物制品申报Q:（天津-RALettie）：生物制品3.2类，不是3.3生物类似药也需要和原研作比较吗？A:（注册圈）：3.2为境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市，建议和原研比较。36.质量标准Q:（上海-研发分析-红豆）：有制剂申报美国临床的时候，USP/NF中没有个论，那么质量制定依据可以参考中国进口注册标准吗？A:（注册圈）：如果中国进口注册标准制订科学合理，可以参考。37.验证性临床Q：（小程序）：3类仿制药，辅料与参比制剂均不同，可直接申报验证性临床吗？还是从一期临床试验开始？或者说需要做安全性评价试验吗？A:（注册圈）：化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。辅料与参比制剂均不同，可直接申报验证性临床。38.标准物质备案Q:（Tori+API+石家庄）原料药研究如果用的不是国家药品标准物质，也需要向中检院报备嘛？执行附件3药品标准物质原料申报备案细则？A:（注册圈）：需要39.注册变更Q:（丸子）：有个品种，一致性评价已经申报，正在排队审评中，现在要增加一个规格（该规格国内未上市），按照CDE一般性技术问题的说法，一致性评价按照品种管理，我理解应该按照一致性评价的要求，按号文件整理资料。还有另一种途径，能不能按照《已上市化学药品变更技术指导原则》中的增加规格，进行相应的研究和验证项？A:（注册圈）：两个途径都可以，但应参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》及其他相关指导原则，评估新增规格是否需进行生物等效性研究。40.细菌内毒素Q:（旭日东升）：注射液的细菌内毒素定的是＜0.5EU/mg.所用的原料药的细菌内毒素是否也可以定为＜0.5EU/mg？还是说要比注射液的严格一点。A:（注册圈）：注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热源（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产设备等的控制，因此注射剂生产者要么从源头控制热源，采用低内毒素的原料，要么采用合适的内毒素控制策略（如采用超滤去除内毒素），控制成品的内毒素。

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