医药安全家长注意国家对这些药品儿童

国家药监局大力鼓励儿童临床急需品种申报，加强对非典型溶血尿毒症综合征、血友病、慢性免疫性血小板减少症等儿童急需用药的审评。截至6月1日，药审中心已发布28批优先审评品种目录，将件注册申请纳入优先审评程序，其中涉及儿童用药72件。下一步，将加强对儿童用药说明书的规范。

说明书已修改这些药儿童禁用

几天前，国家药监局发布公告，要求柴胡注射液说明书增加警示语，并修订不良反应、禁忌、注意事项等内容，明确指出儿童禁用柴胡注射液。其实，近年来，国家药监局在多份药品说明书的修改中，都明示了儿童禁用。

近年来国家对于药品说明书的修订，大多数都有涉及到儿童慎用或禁用的内容。

参麦注射液

来源：央视新闻视频截图

年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对、和项进行修订。

明确提到，项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

注射用赖氨匹林

来源：央视新闻视频截图

年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对等项进行修订。

修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见”。

生脉注射液

来源：央视新闻视频截图

年11月28日，国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对、和项进行修订。

明确提到，项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。

项应当包括：“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护”。

含可待因药品

来源：央视新闻视频截图

年1月4日，国家食药监总局发布公告，决定对含可待因药品说明书、、、等项进行修订。

增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；”

项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

感冒清制剂

来源：央视新闻视频截图

年9月30日，国家食药总局发布公告，决定对感冒清制剂说明书警示语、、、和特殊人群用药项进行修订。

明确提到：“本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用；高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。

提到：“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。

（来源：央视新闻移动网）

婴幼儿须禁用药物一览表

药物类别

药物名称

禁用情况

禁用原因

抗微生物药

磺胺类药物

新生儿及2月以下婴儿禁用

可竞争与白蛋白结合的胆红素，引起核黄疽

柳氮磺吡啶

2岁以下小儿禁用

容易导致核黄疽

四环素类药物

8岁以下儿童均禁用

影响牙齿和骨发育

氯霉素

新生儿和早产儿禁用

可引起循环衰竭(灰婴综合征)

林可酰胺类药物

1个月内婴儿禁用

孕妇用药安全性尚未确定:本品在肝中代谢，可影响肝功能和血象

吠喃妥因

1个月以内婴儿禁用

本品可透过胎盘屏障,胎儿和l月内婴儿酶系尚未发育完全,以免发生溶血性贫血

呋喃唑酮

新生儿禁用

本品可透过胎盘屏障,胎儿和l月内婴儿酶系尚未发育完全,以免发生溶血性贫血

替硝唑

12岁以下患者禁用

动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用

乙胺丁醇

13岁以下儿童不推荐使用，乳幼儿禁用

鉴于动物试验有致畸作用,13岁以下儿童尚缺乏临床资料,以及易发生球后视神经炎

咪康唑、氟康唑

1岁以下婴儿禁用

动物实验有毒性

环吡酮胺

儿童禁用

说明书禁忌症

抗病毒药

聚乙二醇化干扰素α2a

新生儿和3岁以下儿童禁用

本品注射液中含苯甲醇，不能用于新生儿和婴幼儿。

金刚烷胺

1岁以下儿童禁用

大鼠试验中本品有致畸胎作用,1岁以内安全使用未建立

抗寄生虫药

阿苯哒唑、甲苯哒唑

未满2岁的幼儿禁用

动物实验中有致畸作用

噻嘧啶

1岁以下小儿禁用

本品是去极化神经肌肉阻滞剂,具有明显的烟碱样活性

解热镇痛药

阿司匹林

10岁左右儿童患流感或水痘后忌用，国外学者建议：12岁以下儿童禁用，我国专家建议：6岁以下儿禁用

可引起胎儿异常；易出现毒性反应

阿司匹林赖氨酸盐

3个月以下婴儿禁用，一般12岁以下小儿慎用

说明书中指出,本品有致畸危险

对乙酰氨基酚

新生儿禁用

新生儿易引起急性中毒,表现为高铁血红蛋白血症,极大剂量可引起肝脏坏死

昔康类药物

儿童禁用

可致胎儿动脉导管早期闭锁或狭窄,毒性反应大

吗啡

新生儿和婴儿禁用，儿童慎用

本品能通过胎盘屏障,易引起胎儿、新生儿出现戒断症状,小儿由于清除率缓慢,易引起呼吸抑制

美沙酮

幼儿禁用

对胎儿、幼儿呼吸有抑制作用

舒芬太尼

禁用于新生儿

麻醉药及肌松药

丙泊酚

3岁以下小儿不推荐使用

本品为短效静脉麻醉药,在儿童使用时由于肌松药延长镇静可发生严重反应,甚至致死

布比卡因

12岁以下儿童慎用或禁用

可产生神经毒性和心血管毒性

治疗精神障碍药

阿普唑仑

18岁以下患者慎用

用量尚未确定

劳拉西泮

12岁以下儿童慎用

安全性与剂量尚未确定

奥沙西泮

6岁以下儿童禁用

安全性与剂量尚未确定

碳酸锂

12岁以下儿童禁用

治疗浓度和中毒浓度较接近

氟西泮

15岁以下儿童禁用

易在体内蓄积，且效果和安全性尚未确定

丁螺环酮

儿童禁用

说明书禁忌症

唑吡坦

15岁以下儿童禁用

药品说明书指出缺乏相应临床资料

呼吸系统用药

复方甲氧那明

未满8岁的乳幼小儿不得服用

药品说明书，可能其安全性尚未建立安

厄多司坦

15岁以下的儿童禁用

扎鲁司特

12岁以下儿童禁用

全有效剂量及用法尚无确定

孟鲁司特

6岁以下儿童禁用

全有效剂量及用法尚无确定

细辛脑

6岁以下儿童禁用

可引起过敏性休克、喉水肿、严重者可导致死亡

可待因

婴幼儿、未成熟新生儿禁用

引起新生儿的戒断症状

消化系统用药

雷尼替丁

孕妇及8岁以下儿童禁用

可能有肝肾毒性

质子泵抑制剂

孕妇不宜用，儿童禁用

尚无儿童安全用药经验,且对血象、肝肾功能、CNS和消化道产生不良反应

酚酞

婴儿禁用

刺激性太大，个别可诱发心律失常、神志不清

咯哌丁胺

2岁以下儿童禁用，5岁以下儿童不宜使用

为类阿片类似物，儿童易致不良反应，新生儿有致死报道

奥曲肽

儿童禁用

具有与天然内源性生长抑素类似的作用,且作用强而持久

氢氧化铝

早产儿和婴幼儿禁用

引起低磷血症导致骨软化、骨质疏松；铝中毒。

硫糖铝

早产儿及未成熟的新生儿禁用

引起低磷血症导致骨软化、骨质疏松；铝中毒

药用炭

3岁以下儿童如患长期的腹泻或腹胀禁用

吸附作用强且无选择性,对消化酶有影响,可致小儿营养不良

液状石蜡

婴幼儿禁用

口服可妨碍脂溶性维生素和钙、磷的吸收，并有吸入肺部的危险

抗变态反应用药

苯海拉明、茶海拉明、异丙嗪、扑尔敏

新生儿、早产儿禁用

若不慎超量,可能引起幻觉、惊厥

去氯羟嗪

新生儿、早产儿禁用。

说明书禁忌症

曲普利啶

早产婴儿及新生儿禁用，12岁以下儿童慎用

说明书禁忌症

氯马斯汀

新生儿、早产儿禁用。

说明书禁忌症

脑血管病及其用药

降纤酶

儿童禁用

说明书禁忌症

吡拉西坦

新生儿禁用

说明书禁忌症

内分泌代谢疾病用药

降钙素

14岁以下儿童禁用

抑制骨吸收，降低骨转换。

泌尿系统疾病用药

坦洛新

儿童禁用

说明书禁忌症

伐地那非

16岁以下儿童禁用

说明书禁忌症

其他

丙磺舒

2岁以下儿童禁用

原因同确胺类药

维生素K3

新生儿禁用

可在新生儿特别是早产儿引起高胆红素血症和溶血

肠内营养乳剂(TP)

1岁以下婴儿禁用

说明书禁忌症

酚甘油滴耳液

6个月以下婴儿禁用

说明书禁忌症

盐酸羟甲唑啉喷雾剂

3岁以下小儿禁用

说明书禁忌症

盐酸赛洛唑啉喷鼻液

2岁以下儿童禁用

说明书禁忌症

氮卓斯汀鼻喷剂

6岁以下儿童禁用

说明书禁忌症

复方土槿皮酊

儿童禁用

有强烈刺激性

甲氧沙林

12岁以下儿童禁用

说明书禁忌症

参考文献：《临床用药须知》、《儿科用药手册》及药品说明书